REVISTA DE INGENIERIA DYNA

Palabras clave:

Medicamentos estériles, Inspección, Fabricación aséptica, Aisladores, Normas de Correcta Fabricación, PAT, Industria Farmacéutica

Tipo de artículo:

COLABORACION/COLLABORATION DAMR

Sección:

COLABORACIONES / COLLABORATIONS

La industria farmacéutica debe además de asumir el compromiso sanitario, tal y como se ha puesto de manifiesto con la fabricación de vacunas contra la COVID-19, cumplir con las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea por lo que está sometida a una constante actualización a unos requisitos regulatorios cada vez más exigentes. Este compromiso es mayor, aún si cabe, para los laboratorios fabricantes de medicamentos inyectables debido a sus particularidades intrínsecas de seguridad para el paciente, todo ello unido al objetivo de máxima productividad.

Se lleva a cabo una revisión de los principales retos a los que debe hacer frente la industria farmacéutica de fabricación de inyectables como son, la incorporación al arsenal terapéutico de nuevos fármacos de carácter biológico y de terapias avanzadas, el incremento en cuanto a las exigencias en tareas de regulación e inspección por parte de las autoridades sanitarias y el papel protagonista que están alcanzando las empresas de fabricación a terceros. Por otra parte, se discuten cuestiones como la validez de los métodos analíticos utilizados para evaluar la esterilidad de los productos, el impacto de posibles cambios en los distintos procesos y elementos, sobre todo en el caso del llenado aséptico, y la evolución de la ciencia de la fabricación de productos estériles con la implementación de la esterilidad y calidad por diseño. En último lugar, se plantea la incorporación de unos factores disruptivos como son, la fabricación en continuo y la robotización que, con una elevada probabilidad, tendrán un mayor protagonismo en un futuro no tan lejano.

Palabras Clave: Medicamentos estériles, Inspección, Fabricación aséptica, Aisladores, Normas de Correcta Fabricación, PAT, Industria Farmacéutica